Андрогель: отзывы об эффективности лекарственного средства

Андрогель ® (Androgel)

Лек. форма Дозировка Кол-во, шт Производитель
гель для наружного применения 10 мг/г 1 2 10 30

Сервисы РЛС ® Аврора Информация о лекарствах для медицинских систем

Содержание

  • Действующее вещество
  • АТХ
  • Фармакологическая группа
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)
  • Состав
  • Фармакодинамика
  • Фармакокинетика
  • Показания препарата Андрогель
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Способ применения и дозы
  • Передозировка
  • Особые указания
  • Форма выпуска
  • Производитель
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения препарата Андрогель
  • Срок годности препарата Андрогель
  • Отзывы

Действующее вещество

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав

Гель для наружного применения 1 пакетик (5 г)
тестостерон 50 мг
вспомогательные вещества: изопропилмиристат; карбомер; этанол 96%; натрия гидроксид; вода очищенная

Описание лекарственной формы

Прозрачный или слабоопалесцирующий бесцветный гель с запахом спирта.

Фармакодинамика

Эндогенные андрогены, в основном тестостерон, секретируемые яичками, и их основной метаболит — дигидротестостерон — ответственны за развитие наружных и внутренних половых органов и сохранение вторичных половых признаков (стимулирование роста волос, огрубение голоса, развитие либидо). Они влияют на анаболизм протеинов; развитие скелетной мускулатуры и распределение подкожной жировой клетчатки; способствуют сокращению экскреции с мочой азота, натрия, калия, хлоридов, фосфатов и воды. Тестостерон не вызывает развития тестикул: он сокращает гипофизарную секрецию гонадотропинов.

Эффекты тестостерона на некоторые органы-мишени проявляются после периферического преобразования тестостерона в эстрадиол, который затем связывается с эстрогеновыми рецепторами в ядрах клеток органов-мишеней (таких как гипофиз, жировая ткань, мозг, кости).

Фармакокинетика

Степень абсорбции тестостерона через кожу варьирует в пределах 9–14% от нанесенной дозы.

После всасывания через кожу тестостерон поступает в системный кровоток в относительно постоянных концентрациях в течение 24 ч.

Концентрация тестостерона в сыворотке возрастает с 1-го ч после применения препарата Андрогель ® , достигая постоянного значения со 2-го дня лечения. Суточные колебания концентраций тестостерона имеют такую же амплитуду, как и наблюдаемые в циркадных ритмах изменения содержания эндогенного тестостерона. При наружном пути введения препарата отсутствуют супрафизиологические пики концентрации тестостерона в крови, возникающие при инъекционном способе применения.

В противоположность пероральной терапии андрогенами, наружное применение препарата не вызывает повышения концентраций стероидов в печени выше физиологических норм. Применение препарата Андрогель ® в дозе 5 г вызывает среднее увеличение концентрации тестостерона в плазме приблизительно на 2,5 нг/мл (8,7 нмоль/л).

После прекращения лечения концентрация тестостерона начинает снижаться примерно через 24 ч после последнего приема. Концентрация возвращается к исходному уровню примерно через 72–96 ч после приема последней дозы.

Основными активными метаболитами тестостерона являются дигидротестостерон и эстрадиол.

Препарат Андрогель ® экскретируется в основном с мочой и калом в виде конъюгированных метаболитов тестостерона.

Показания препарата Андрогель ®

Заместительная терапия при недостаточности эндогенного тестостерона.

Противопоказания

гиперчувствительность к тестостерону или другим компонентам препарата;

карцинома грудной железы или рак предстательной железы или подозрение на их наличие.

Опыт применения препарата Андрогель ® у женщин и детей отсутствует.

С осторожностью: злокачественные новообразования (из-за опасности гиперкальциемии и гиперкальциурии); тяжелая сердечная, печеночная или почечная недостаточность; ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия; эпилепсия, мигрень.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременные женщины должны избегать любого контакта с препаратом вследствие его возможного вирилизирующего эффекта на плод. В случае контакта с препаратом необходимо как можно скорее вымыть место контакта с мылом.

Побочные действия

Наиболее частыми нежелательными эффектами (около 10%) при применении в рекомендуемой дозе (5 г геля в день) были кожные реакции: реакция на месте нанесения, эритема, акне, сухость кожи.

В ходе клинических исследований препарата Андрогель ® отмечались следующие нежелательные эффекты (>1/100, ССС : повышение АД .

Со стороны ЖКТ : диарея.

Со стороны кожи и ее придатков: алопеция, крапивница.

Общие расстройства: головная боль.

Препарат содержит спирт, поэтому при частом нанесении его на кожу может появиться раздражение и сухость.

Взаимодействие

Препарат Андрогель ® следует с осторожностью назначать с пероральными антикоагулянтами, т.к. возможно усиление их действия благодаря модификации синтеза печеночных факторов коагуляции и конкурентного ингибирования связывания с белками плазмы. Рекомендуется контролировать ПВ . Пациенты, получающие пероральные антикоагулянты, требуют частого контроля, особенно в начале и/или конце курса лечения андрогенами.

Совместное назначение тестостерона и АКТГ или кортикостероидов может увеличить риск появления отеков. Эти лекарственные препараты должны назначаться вместе осторожно, особенно пациентам, страдающим заболеваниями сердца, почек или печени.

Воздействие на лабораторные тесты: андрогены могут снижать уровни тироксинсвязывающего глобулина, приводя к уменьшению сывороточных концентраций Т4 и увеличению чувствительности к Т3 и Т4. Уровни свободных гормонов щитовидной железы, однако, остаются неизменными, и при этом нет никаких клинических проявлений гипотиреоза.

Способ применения и дозы

Местно, в одно и то же время, предпочтительно утром. Гель наносится на чистую, сухую, неповрежденную кожу плеч, надплечий и/или живота. Гель следует извлекать из флакона или пакета непосредственно на ладонь, а затем наносить на необходимые места. После вскрытия пакетика необходимо немедленно нанести на кожу все его содержимое и распределить тонким слоем. Необязательно втирать его в кожу. Дать гелю высохнуть в течение по крайней мере 3–5 мин перед одеванием. Вымыть руки с мылом после нанесения.

Не наносить гель на область гениталий, т.к. высокое содержание этилового спирта в препарате может вызвать местное раздражение.

Рисунок 1. Места нанесения геля

Рекомендованная доза составляет 5 г геля (т.е. 50 мг тестостерона). Индивидуальная дневная доза может корректироваться врачом в зависимости от клинических и лабораторных показателей у пациентов, но не должна превышать 10 г геля в день. Коррекция режима дозирования должна проводиться ступенчато, по 2,5 г геля в день.

Рисунок 2. Части тела, на которые не рекомендуется нанесение геля

Постоянная концентрация тестостерона в плазме крови достигается примерно на 2-й день лечения препаратом Андрогель ® . Для корректировки дозы тестостерона необходимо определять концентрацию тестостерона в сыворотке утром, до применения препарата, с 3-го дня после начала лечения (в течение 1 нед). Дозировку можно уменьшить, если содержание тестостерона в плазме повышено. Если концентрации низкие, дозу можно увеличить, но не более чем до 10 г геля в день.

Передозировка

Случаев передозировки при применении препарата Андрогель ® не зафиксировано.

Описан только один случай передозировки после применения тестостерона, введенного инъекционно: инсульт у пациента с высокой концентрацией тестостерона в плазме — 114 нг/мл (395 нмоль/л).

Однако маловероятно, что подобные концентрации тестостерона в плазме могут достигаться при нанесении препарата на кожу.

Особые указания

Препарат Андрогель ® должен использоваться только при недостаточности тестостерона, сопровождающейся в т.ч. такими клиническими проявлениями, как недоразвитие или регрессия вторичных половых признаков, изменение строения тела, нарушение углеводного и липидного обмена, ожирение, астения, нарушение половой функции ( в т.ч. снижение либидо, эректильная дисфункция), снижение минеральной плотности костей, перепады настроения, депрессии, приливы.

Перед началом лечения должны быть исключены другие возможные причины, лежащие в основе вышеописанных симптомов.

В настоящее время не существует четкой зависимости величины тестостерона от возраста. Однако должно быть принято во внимание то, что физиологические уровни сывороточного тестостерона начинают снижаться с 30–40 лет, а уровень глобулина, связывающего половые стероиды, повышается. Соответственно, это ведет к снижению уровня биологически активного тестостерона.

Вследствие вариабельности лабораторных значений определение концентрации тестостерона следует проводить в одной и той же лаборатории.

Препарат Андрогель ® не используется для лечения мужского бесплодия или эректильной дисфункции, причина которой не связана с недостаточностью тестостерона.

До назначения тестостерона все пациенты должны пройти обследование, чтобы исключить риск наличия рака предстательной железы, т.к. андрогены могут ускорить прогрессию субклинического рака предстательной железы и ДГПЖ . Должно осуществляться тщательное и регулярное наблюдение за состоянием предстательной железы (пальцевое ректальное исследование, определение ПСА в сыворотке) и грудных желез, по крайней мере 1 раз в год, а у пожилых пациентов и пациентов из группы риска (с клиническими или семейными факторами) — 2 раза в год.

Препараты тестостерона следует использовать с осторожностью пациентам со злокачественными новообразованиями из-за опасности гиперкальциемии (и сопутствующей гиперкальциурии) вследствие метастазов в кости. У этих пациентов рекомендуется контролировать концентрацию кальция в сыворотке.

У пациентов, страдающих тяжелой сердечной, печеночной или почечной недостаточностью, лечение препаратами тестостерона может вызвать осложнения, характеризующиеся отеками с застойной сердечной недостаточностью или без нее. В этом случае лечение должно быть немедленно прекращено. Кроме того, может потребоваться терапия диуретиками.

У пациентов, принимающих андрогены в течение длительного периода, помимо лабораторных измерений концентрации тестостерона, периодически необходимо проверять следующие лабораторные показатели: Hb, гематокрит (для выявления полицитемии), функциональные пробы печени и липидный профиль.

Были опубликованы данные об увеличении риска развития апноэ во сне у пациентов с гипогонадизмом, получающих лечение сложными эфирами тестостерона, особенно у тех, у которых имелись факторы риска, такие как ожирение и хронические респираторные заболевания.

У пациентов с сахарным диабетом, получающих андрогены, при достижении нормальной концентрации тестостерона в плазме крови может наблюдаться увеличение чувствительности к инсулину.

Некоторые клинические симптомы — раздражительность, нервозность, увеличение массы тела, длительные или частые эрекции — могут указывать на чрезмерное воздействие андрогена, требующее коррекцию дозировки.

Если у пациента развивается тяжелая местная реакция, лечение должно быть пересмотрено и в случае необходимости прекращено.

При применении препарата Андрогель ® у спортсменов необходимо учитывать тот факт, что этот препарат содержит активное вещество (тестостерон), которое может давать положительную реакцию в антидопинговых тестах.

Потенциальная передача тестостерона

При назначении препарата Андрогель ® необходимо информировать пациента о мерах безопасности. Чтобы гарантировать безопасность партнера, пациенту нужно, например, посоветовать проводить половой акт перед применением препарата или соблюдать интервал между применением препарата Андрогель ® и половым актом. Если половой акт проводится в интервале до 6 ч после нанесения препарата Андрогель ® , в течение периода контакта рекомендуется надевать футболку, покрывающую место нанесения геля, или принять душ перед половым актом.

Предпочтительно соблюдать интервал не менее 6 ч между нанесением геля и принятием ванны или душа. Однако случайное принятие душа в период от 1 до 6 ч после нанесения геля не оказывает существенное влияние на лечение. Рекомендуется соблюдать следующие меры предосторожности.

Для пациента:

– вымыть руки с мылом после нанесения геля;

– закрыть область нанесения геля одеждой после того, как гель высохнет;

– принять душ перед перед контактом с партнером.

Для лиц, не применяющих препарат Андрогель ® :

– в случае контакта с областью нанесения геля (предварительно не вымытой водой) необходимо как можно скорее промыть водой с мылом участок кожи, на который мог попасть тестостерон;

– необходимо сообщить врачу о появлении и развитии таких признаков гиперандрогенизации, как акне или изменение обычного роста волос.

В случае беременности партнерши пациенту необходимо внимательнее относиться к соблюдению мер предосторожности. Беременные женщины должны избегать любого контакта препарата с кожей. В случае контакта с препаратом женщине необходимо как можно быстрее промыть контактировавшее место водой с мылом.

При контакте с детьми рекомендуется носить футболку, покрывающую место нанесения геля, чтобы избежать риска контакта кожи детей с препаратом.

Андрогель ® не следует назначать пациентам, которые не смогут соблюдать инструкции по безопасности (например пациенты с тяжелым хроническим алкоголизмом, токсикоманией, тяжелыми психическими расстройствами).

Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами. В настоящее время нет данных о влиянии препарата Андрогель ® на способность к вождению автомобиля и управление машинами и механизмами.

Форма выпуска

Гель для наружного применения, 1%. По 2,5 или 5 г геля в пакетах однодозовых из ПЭ и ламинированной алюминиевой фольги. По 30 пак. помещают в картонную пачку.

75 г геля (60 доз по 1,25 г геля) в пластиковом флаконе с помпой-дозатором, снабженным защитным колпачком. По 1 или 2 фл. помещают в картонную пачку.

Производитель

Безен Мэньюфекчуринг Белджиум. Гроот-Бийгаарденстраат 128, 1620 Дрогенбос, Бельгия или Лаборатории Безен Интернасьональ 13, Рю Перье, 92120 Монруж, Франция.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение. Безен Хелскеа СА, 287, Авеню Луиз, 1050, Брюссель, Бельгия.

Упаковка. Энестиа Белджиум НВ, Бельгия, Клекнерстраат 1, 3930, Хамонт, Бельгия или Лаборатории Безен Интернасьональ САС, 13, Рю Перье, 92120 Монруж, Франция или Безен Мэньюфекчуринг Белджиум СА Гроот. Бийгаарденстраат 128, 1620 Дрогенбос, Бельгия.

Претензии потребителей направлять по адресу ООО «Безен Хелскеа РУС». 123022, Москва, ул. Сергея Макеева, 13.

Тел: (495) 980-10- 67; факс: (495) 980-10-68.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата Андрогель ®

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Андрогель ®

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Андрогель (пакет, 5 г)

Инструкция

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Гель для наружного применения 10 мг/г

Состав

5 г геля содержат:

активное вещество – тестостерон – 50 мг

вспомогательные вещества: изопропилмиристат, спирт этиловый 96 %, карбопол 980, натрия гидроксид, вода очищенная.

Описание

Прозрачный или слабо опалесцирующий бесцветный гель с запахом спирта.

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы.

Производные 3-оксоандростена. Тестостерон.

Код АТХ G03BA03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Степень абсорбции тестостерона при нанесении Андрогеля на кожу варьирует в пределах 9-14% от нанесенной дозы.

После всасывания через кожу тестостерон поступает в системный кровоток в относительно постоянных концентрациях в течение 24-часового цикла.

Концентрации тестостерона в сыворотке возрастают с первого часа после применения препарата, достигая постоянного значения со второго дня лечения. Суточные колебания концентрации тестостерона имеют такую же амплитуду, как и наблюдаемые в циркадных ритмах изменения содержания эндогенного тестостерона. Таким образом, при трансдермальном применении Андрогеля можно избежать пиков распределения в крови, возникающих при инъекционном способе применения. При сравнении с препаратами тестостерона для приема внутрь, применение Андрогеля не вызывает повышения концентрации стероидов в печени выше физиологических норм.

Применение 5 г Андрогеля вызывает среднее увеличение концентрации тестостерона в плазме приблизительно на 2,5 нг/мл (8,7 нмоль/л).

После прекращения лечения концентрация тестостерона начинает снижаться примерно через 24 часа после последнего применения. Концентрация возвращается к исходному уровню через 72-96 часов после применения последней дозы.

Основными активными метаболитами тестостерона являются дигидротесто-стерон и эстрадиол. Тестостерон выводится, в основном, с мочой, и в небольшом количестве с калом, в форме конъюгированных метаболитов тестостерона.

Фармакодинамика

Эндогенные андрогены, в основном, тестостерон, вырабатываются в яичках и их основной метаболит дигидротестостерон (ДГТ), способствуют

формированию половых органов

развитию вторичных половых признаков (стимулирование роста волос, огрубление голоса, развитие либидо) у мужчин

влияют на анаболизм протеинов, развитие скелетной мускулатуры и распределение подкожной жировой клетчатки, сокращают экскрецию с мочой азота, натрия, калия, хлоридов, фосфатов и воды.

Тестостерон не способствует развитию яичек: он сокращает гипофизарную секрецию гонадотропинов.

Воздействие тестостерона на некоторые органы-мишени проявляется после периферического преобразования тестостерона в эстрадиол, который впоследствии связывается с эстрогеновыми рецепторами в ядрах клеток органов-мишеней (таких как гипофиз, жировая ткань, мозг, кости и тестикулярные клетки Лейдига).

Показания к применению

– заместительная терапия тестостероном при мужском гипогонадизме, когда дефицит тестостерона подтвержден клиническими симптомами и биохимическими тестами

Способ применения и дозы

Взрослые и пожилые мужчины

Рекомендованная доза составляет 5 г геля (50 мг тестостерона), который наносят 1 раз в день примерно в одно и то же время, предпочтительно утром. Индивидуальная дневная доза может корректироваться врачом в зависимости от клинических и лабораторных показателей у пациентов, но не должна превышать 10 г геля в день.

Коррекция режима дозирования должна проводиться постепенно, прибавляя или убавляя по 2,5 г геля в день.

Пациент самостоятельно наносит гель на чистую, сухую, неповрежденную кожу плеч, предплечий и/или живота.

После вскрытия пакетика необходимо немедленно нанести на кожу все его содержимое и распределить тонким слоем. Не обязательно втирать его в кожу. Дайте ему высохнуть в течение 3-5 минут перед одеванием.

После нанесения геля вымойте руки с мылом. Гель не наносят на область гениталий, так как высокое содержание спирта в геле может стать причиной раздражения кожи.

Стабильная концентрация тестостерона достигается примерно на 2-й день лечения Андрогелем. Для корректировки дозы тестостерона необходимо определять концентрацию тестостерона в сыворотке утром, до применения препарата, с третьего дня – после начала лечения (в течение одной недели). Дозировку можно уменьшить, если содержание тестостерона в плазме превышает целевое значение. Если концентрация низкая, дозу можно увеличить, но не более 10 г в день.

Андрогель не применяют у детей и мужчин младше 18 лет

Побочные действия

Данные клинических исследований

местные реакции: эритема, акне, сухость кожи

полицитемия, увеличение уровня липидов

изменение состояния предстательной железы

головная боль, головокружение

парестезия, амнезия, гиперестезия

повышение артериального давления

Другие нежелательные эффекты тестостерона при приеме внутрь или парентеральном введении (по данным литературы):

— повышение массы тела, изменение электролитного баланса (задержка ионов натрия, хлора, калия, кальция, неорганического фосфата и воды) при приеме высоких доз или продолжительном лечении

— нервозность, депрессия, раздражительность

— остановка дыхания во сне

— изменение значений функциональных тестов печени, иногда сопровождающиеся желтухой

— различные кожные реакции, включая акне, себорею и облысение

— снижение либидо, учащение эрекции, обратимое прекращение или снижение сперматогенеза при терапии в высоких дозах, уменьшение размера яичек, приапизм, изменения со стороны предстательной железы, обструкция мочевыводящих путей, рак предстательной железы

— опухоли печени (очень редко)

— задержка воды в организме, отеки

Противопоказания

гиперчувствительность к тестостерону или к другим компонентам препарата

подтвержденный или подозреваемый рак предстательной железы или рак молочной железы

Не применяется у лиц женского пола.

Лекарственные взаимодействия

Андрогель следует с осторожностью назначать с пероральными антикоагулянтами, так как возможно усиление действия пероральных антикоагулянтов путем модификации синтеза печеночного фактора коагуляции и конкурентного ингибирования связывания с белками плазмы. Рекомендуется контролировать протромбиновое время. Пациенты, получающие пероральные антикоагулянты, требуют частого контроля, особенно в начале и/или в конце курса лечения андрогенами.

Совместное назначение тестостерона и адренокортикотропного гормона или кортикостероидов может увеличить риск появления отеков. Эти лекарственные препараты должны назначаться вместе осторожно, особенно у пациентов, страдающих заболеваниями сердца, почек или печени.

Воздействие на лабораторные тесты: андрогены могут снижать уровни тироксинсвязывающего глобулина, приводя к уменьшению сывороточных концентраций Т4 и к увеличению чувствительности к Т3 и Т4. Уровни свободных гормонов щитовидной железы, однако, остаются неизменными, и при этом нет никаких клинических проявлений гипотиреоза.

Особые указания

Андрогель применяют, только если гипогонадизм (гипер- или гипогонадотропный) подтвержден и другая этиология клинических симптомов исключена до начала лечения. Недостаточность тестостерона должна быть четко подтверждена клиническими симптомами (регрессия вторичных половых признаков, изменение строения тела, астения, снижение либидо, эректильная дисфункция и другие) и двумя исследованиями крови на содержание тестостерона. Однако следует принять во внимание, что физиологически уровень сывороточного тестостерона снижается с возрастом.

По причине вариабельности лабораторных показаний, определение концентрации тестостерона следует проводить в одной и той же лаборатории.

Андрогель не используется для лечения мужского бесплодия или эректильной дисфункции, причина которой не связана с недостаточностью тестостерона.

До начала лечения тестостероном все пациенты должны пройти обследование для исключения рака предстательной железы. Пациенты, получающие терапию тестостероном, нуждаются в тщательном и регулярном наблюдении за состоянием предстательной железы, которое проводят в соответствии с принятыми рекомендациями (пальцевое ректальное исследование, определение простатоспецифического антигена в сыворотке) и молочной железы, по крайней мере, один раз в год, а пациенты пожилого возраста и при наличии факторов риска (клинических или семейных) – два раза в год.

Андрогены могут ускорить прогрессию субклинического рака предстательной железы и доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Андрогель применяют с осторожностью у пациентов со злокачественными новообразованиями при наличии метастазов в кости по причине риска гиперкальциемии (и сопутствующей гиперкальциурии). Этим пациентам рекомендуется периодический контроль уровня кальция в крови.

У пациентов, страдающих тяжелой сердечной, печеночной или почечной недостаточностью, лечение Андрогелем может привести к серьезным осложнениям, в том числе отекам вследствие сердечной недостаточности. В таких случаях лечение должно быть немедленно прекращено. Кроме того, может потребоваться терапия диуретиками. Андрогель следует с осторожностью назначать больным с ишемической болезнью сердца и артериальной гипертензией.

У пациентов, принимающих андрогены, в течение длительного периода, помимо лабораторных измерений концентрации тестостерона, периодически необходимо проверять следующие лабораторные показатели: гемоглобин, гематокрит (для выявления полицитемии), функциональные пробы печени и липидный профиль.

С осторожностью применяют Андрогель у пациентов с эпилепсией и мигренью, так как эти состояния могут усугубляться.

Существуют сообщения о повышении риска остановки дыхания во время сна у пациентов с гипогонадизмом, получающих лечение эфирами тестостерона, особенно при наличии факторов риска, таких как ожирение и хронические заболевания органов дыхания.

У пациентов, получающих заместительную терапию андрогенами, при достижении нормальных концентраций тестостерона в плазме крови может наблюдаться повышение чувствительности к инсулину.

Определенные клинические симптомы, такие как раздражительность, нервозность, увеличение массы тела, длительные или частые эрекции могут указывать на избыточное содержание андрогена, что требует коррекции дозы.

Если у пациента развивается тяжелая местная реакция, лечение должно быть пересмотрено и, в случае необходимости, прекращено.

При использовании Андрогеля у спортсменов необходимо принимать во внимание, что этот препарат содержит активное вещество (тестостерон), которое может давать положительную реакцию в антидопинговых тестах.

Женщины не должны применять Андрогель из-за возможного вирилизирующего эффекта.

Возможность передачи тестостерона. Если не предпринимать мер предосторожности, гель, содержащий тестостерон, может передаваться другим лицам посредством близкого кожного контакта. Это, в свою очередь, может привести к повышению уровня тестостерона и возможным нежелательным эффектам (например, рост волос на лице и теле, снижение голоса, нарушению менструального цикла) при повторяющихся контактах (непреднамеренная андрогенизация). Лечащий врач должен тщательно информировать пациента о риске передачи тестостерона и мерах безопасности. Андрогель не следует назначать пациентам, которые не смогут соблюдать меры предосторожности при применении препарата (например, тяжелый хронический алкоголизм, токсикомания, тяжелые психические расстройства). Передача тестостерона может быть предотвращена, если область нанесения геля прикрыть одеждой или предварительно принять душ перед контактом. Также рекомендуется соблюдать следующие правила.

– после нанесения геля вымыть тщательно руки водой с мылом

– надеть одежду после высыхания геля

– принять душ перед возможным кожным контактом с другим человеком.

Для лиц, которые не получают Андрогель:

– в случае кожного контакта с областью нанесения геля, не прикрытой одеждой или не промытой водой, тщательно промыть область кожи, которая могла быть в контакте с областью нанесения тестостерона, с мылом и водой.

– сообщить о развитии признаков повышенного воздействия андрогенов, таких как акне или изменения роста волос.

На основании результатов исследования всасывания тестостерона при применении Андрогеля, рекомендуется не принимать душ или ванну в течение 6 часов после нанесения геля. Но случайное принятие душа или ванны в промежуток от 1 до 6 часов после нанесения геля не повлияет в значительной мере на результат лечения.

Для того, чтобы гарантировать безопасность своего партнера, пациенту необходимо посоветовать соблюдать временной перерыв между нанесением Андрогеля и сексуальным контактом, надевать одежду (например, футболку), покрывающую область нанесения геля в период контакта, или принимать душ перед контактом.

Так же рекомендуется надевать одежду, покрывающую область нанесения геля (например, футболку), при общении с детьми, чтобы избежать риска попадания тестостерона на кожу ребенка.

Беременность и период лактации

Препарат не применяется у беременных и кормящих грудью матерей. Беременные женщины должны избегать любого контакта с областью нанесения геля. В случае контакта препаратом необходимо как можно быстрее промыть контактированное место водой с мылом. В случае наступления беременности у жены, пациент обязан усилить меры предосторожности, описанные выше. Данный препарат может иметь нежелательное вирилизирующее действие на плод.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования по изучению влияния Андрогеля на способность управлять автомобилем и оборудованием, не проводились. Необходимо учитывать возможность побочного действия Андрогеля при вождении автомобиля и работе с потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Случаев передозировки при применении Андрогеля не отмечено. В литературе описан один случай острой передозировки тестостерона после инъекции. Это был случай нарушения мозгового кровообращения у пациента с высокой концентрацией тестостерона в плазме крови – 114 нг/мл (395 нмоль/л). Мало вероятно, чтобы при трансдермальном пути введения была достигнута такая же высокая концентрация тестостерона.

Форма выпуска и упаковка

По 5 г геля помещают в пакеты однодозовые из полиэтилена и фольги алюминиевой ламинированной.

По 10 или 30 пакетов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

При температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке!

Условия отпуска из аптек

Производитель

Безен Мэньюфекчуринг Белджиум СА, Бельгия

Гроот, Бийгаарденстраат 128, 1620 Дрогенбос, Бельгия

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Безен Хелскеа СА, Бельгия

287 Авеню Луиз, 1050 Брюссель, Бельгия

Наименование и страна организации-упаковщика

Безен Мэньюфекчуринг Белджиум СА, Бельгия

Наименование, адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии по качеству продукции:

Представительство компании “Безен Хелскеа Чехия с.р.о” в Республике Казахстан, г.Алматы, Самал- 2, 77 А, офис 3/2

Современные методы коррекции андрогенодефицитных состояний у мужчин.

Тестостерон и его главные метаболиты – дигидротестостерон и эстродиол регулируют многие функции мужчины, оказывая влияние на такие ткани, как костная, мышечная, кожу и волосы, головной мозг и, конечно, половые органы. При этом следует учитывать, что дефицит тестостерона и вследствие этого метаболические нарушения могут возникать в любом возрасте – вот почему в последнее время это состояние называют «возрастной» гипогонадизм. Этот термин буквально означает малые гонады но классически – это синдром сниженной секреции яичками тестостерона с развитием клинической картины гормональной недостаточности врождённого или приобретённого характера тестикулярного (первичный гипогонадизм) или гипоталамо-гипофизарного (вторичный гипогонадизм) происхождения. Основными симптомокомплексами гипогонадизма у взрослых мужчин являются: нарушения сексуальной функции в виде снижения либидо и половой активности, трудности достижения оргазма и эректильная дисфункция. В настоящем обзоре мы обратим внимание читателя именно на эти проявления гипогонадизма, хотя имеют место и многие другие: повышенная быстро наступающая утомляемость, снижение мышечной массы и силы, уменьшение минеральной плотности костной ткани, анемия, подавленное настроение, повышенная потливость и сухость кожи и другие. Диагностика гипогонадизма основывается на низком уровне тестостерона в сыворотке крови. Однако прежде, чем врач придёт к необходимости выполнить этот анализ. нередко проходит много времени, но не тогда, когда мужчина приходит с жалобами на разного рода сексуальные нарушения, особенно – эрекции, В этом. случае, как известно, врач должен исследовать уровень тестостерона, причём желательно не только общего, но и свободного или биодоступного тестостерона, который составляет около 2% от общего. Биохимическая диагностика тестостерона не имеет абсолютной точности из-за отсутствия нормы для мужчин разных возрастных групп. Известно, что между 40 и 70 гг. жизни мужчины происходит снижение биологически активного свободного тестостерона в сыворотке крови приблизительно на 1,2% в год и одновременно происходит увеличение секс гормона связывающего глобулина. В продолжительном Балтиморском исследовании пожилых мужчин снижение показателя общего тестостерона отмечено у 20% лиц старше 60 лет, у 30% – старше 70 лет и у 50% лиц старше 80 лет, а при учёте свободного биологически активного тестостерона доля мужчин с гипогонадизмом оказалась ещё выше [1,2], Тем не менее нормальный диапазон сывороточного тестостерона у мужчин считают уровни 10-35 нмоль/л. Приводимые в литературе показатели гипотестостеронемии колеблются от 10,4 нмоль/л до 13,9 нмоль/л, что соответствует от 300 нг/дл до 400 нг/дл [3,4,5]. Отсюда в практике в настоящее время рекомендуют не считать «нормальным» нижний предел сывороточною уровня тестостерона в 10-12 нмоль/л, безусловно учитывая возрастные особенности мужчины и клинические симптомы, которые врач связывает с гипотестостеронемией. Кстати, в сомнительных случаях правильность заместительного лечения тестостероном можно проверить тактикой «ех juvantibus».

Лечение мужского гипогонадизма тестостероном рекомендуют при клиническом проявлении его дефицита или отсутствии эндогенной формы выработки в организме.

Главная цель лечения тестостероном – достижение в плазме такого его уровня, который был бы максимально приближен к физиологической норме при нормальной функции гонад [8]. Для этого необходимо использовать физиологические дозы тестостерона, которые будут поддерживать его концентрацию в плазме, а также дигидротестостерона и Е2 (эстрадиола) в пределах нормальных значений.

Известно, что экзогенный тестостерон, применяемый у мужчин для замёстительного лечения, восстанавливает мышечную массу и снижает объём жирового слоя тела [9], улучшает сексуальную функцию, эмоциональную, умственную энергию [9,10,11]. С другой стороны может увеличиваться плотность костной ткани, стимулируется выработка эритроцитов за счёт увеличения секреции эритропоэтина. Кроме того, экзогенный тестостерон может привести в действие реакцию подавления секреции эндогенного тестостерона по механизму отрицательной обратной связи за счёт снижения выработки лютеонизирующего гормона (ЛГ), а также может быть подавлен сперматогенез за счёт ингибирования секреции фолликулостимулирующего гормона (ФСГ).

Могут возникнуть и другие изменения: задержка калия и натрия, фосфора и кальция.

Наиболее опасным из существующих противоречий в отношении преимуществ и недостатков гормон-заместительной терапии тестостероном является опасение возможного прогрессирования рака простаты, что заставляет многих мужчин воздерживаться от её применения у мужчин определённого возраста даже при наличии ряда существенных показаний. Следует отметить, что литература последних лет не подтверждает, что повышенные уровни тестостерона приводят к увеличению риска развития рака простаты и более того, заместительное лечение такого рода безопасно и эффективно в лечении «возрастного» гипогонадизма [16]. Необходимо отметить, что такой вывод не исключает, а наоборот, ещё более подчёркивает необходимость специального контроля за возможным развитием рака простаты (по другим причинам!) у мужчин, получающих лечение тестостероном.

В идеале для эффективного лечения андрогенами требуются лекарственные формы, которые обеспечивают постоянное выделение тестостерона, способствуя поддержанию его физиологического уровня в плазме реципиента. Поскольку природный тестостерон имеет очень коротки период полувыведения (от 10 до 20 мин), это не позволяет ему поддерживать клинически значимый уровень, поэтому в практике используют химически модифицированный тестостерон.

Таким образом, в практике лечения препараты тестостерона применяют для перорального приёма, введения внутримышечно и трансдермально. Для перорального или сублингвального приёма применяют 17α-алкильные производные тестостерона, такие, как метилтестостерон, флуоксиместерон, оксандролон. Эти препараты медленнее метаболизируются в печени, чем природный тестостерон, но андрогенные их свойства низкие, они имеют склонность к гепатотоксичности, могут повышать уровень липопротеинов низкой плотности и снижать уровень липопротеинов высокой плотности [10]. Кроме того, эти таблетки принимают 3-4 раза в день, что не всегда удобно выполнить и не позволяет прогнозировать сывороточные уровни тестостерона. Аналогична ситуация с препаратом ТУ (тестостерона ундеканоат), который, помимо прочего, всасывается через лимфосистему, а потому его принимают с жирной пищей. Таблетки тестостерона, прикрепляемые к десне (щёчный метод) позволяют доставить гормон, минуя печень и желудочно-кишечный тракт, непосредственно в верхнюю полую вену. Обычно рекомендуют принимать этот препарат 2 раза в сутки для достижения средних сывороточных уровней тестостерона. Этот метод используют ныне очень редко, т.к. больные жалуются на невозможность фиксирования таблетки до её рассасывания.

Внутримышечное введение тестостерона для лечения гипогонадизма применяется весьма часто с использованием создания депо эфиров тестостерона (энантат и ципионат) в масляной суспензии [9,10] 1 раз в 2-3 недели в дозе для взрослых 150-200 мг [10] (в нашей стране в давнее время использовали для этой цели тестостерон пропионат в дозе 50 мг ежедневно или через день). Эти лекарственные средства быстро повышают уровень тестостерона в плазме до верхней границы нормы, нередко даже слегка выше, уже в первые несколько дней после инъекции, но этот уровень снижается до нижней границы нормы и слегка ниже в конце интервала между введениями. Такие широкие пределы колебания уровня тестостерона часто приводят к колебаниям либидо, появлению акне и гинекомастии.

Для представления пациенту удобного варианта долговременного лечения был разработан и успешно используется по настоящее время депо-препарат Небидо, который почти в 5 раз удлиняет интервал между инъекциями. В отличие от стандартного лечения с 2-3 недельным интервалом (т.е. от 17 до 26 инъекций в год) Небидо вводят с интервалом до 10-14 недель, т.е. 4 раза в год. Эти особенности Небидо, одна ампула которого содержит 1000 мг тестостерона, делают его удобным для заместительной терапии гипогонадизма, когда необходимо долговременное стойкое повышение сывороточного тестостерона на физиологическом уровне. Последние достигаются уже в течение первой недели после инъекции без уровней тестостерона выше физиологической нормы. При этом динамика дигидротестостерона и эстрадиола повторяет таковую у тестостерона. Важно отметить, что период полувыведения Небидо составляет 90 дней.

В одном из достаточно больших исследований по применению Небидо в процессе лечения не было отмечено клинически значимых патологических изменений предстательной железы [6]. Зато отмечены увеличение уровня гематокрита и гемоглобина, не выходивших за пределы нормы, а изменения липидного обмена признаны благоприятными [30,37,38]. Эти краткие данные позволили считать Небидо успешным для лекарственного лечения тестостероном [24,39] при следующих терапевтических рекомендациях: 1) Интервал между первой и второй инъекциями Небидо составляет 6 недель; 2) Затем в зависимости от динамики клинических симптомов целесообразно соблюдать интервал в 12 недель; 3) Для индивидуального дозирования следует учитывать самые низкие сывороточные уровни тестостерона, которые находятся в нижней трети нормального диапазона. Что касается необходимого контроля состояния простаты с помощью степени ПСА и других диагностических приёмов, мы остановимся на них в конце обзора, так как они носят одинаковый характер для всех видов лечения тестостероном.

Чрезкожный трансдермальный метод лечения тестостероном представлен в настоящее время пластырем и гелем. Первый обеспечивает постепенное поступление тестостерона в кровоток и не использует производные тестостерона [9,10]. При таком виде лечения не возникают колебания в виде размахов уровней тестостерона, что имеет место при инъекционных формах лечения. Правда пластыри неудобны в связи с плохой фиксацией, особенно при водных процедурах, кожных реакциях в виде эритемы лёгкой степени у 50% больных, ощущения жжения у 12%, из-за чего при использовании трансдермальных пластырей у 10-50% больных имеет место даже генерализованный дерматит. Гели. Трансдермальный гель применяют один раз в день путём нанесения на кожу в области плеча, надплечья или живота. Такой метод лечения считают весьма удобным для больного, посколько лечение безболезненное, выполняется дома, местные реакции единичны, гель незаметен для окружающих [12]. Его не рекомендую наносить на область половых органов и, что главное (!) исключать возможную передачу партнёрше путём контакта из-за опасности вирилизации [11].

В 2001 году выпущен гель дл я нанесения на кожу, содержащий 1% тестостерон, получивший название Андрогель, который быстро завоевал почётное место среди препаратов для лечения гипогонадизма. Андрогель – вводно-спиртовой гель, который после однократного нанесения на кожу обеспечивает постоянное поступление тестостерона в течение 24 ч. Препарат наносят на чистую сухую кожу надплечья, плеча и/или живота [11]. Наиболее частая дозировка 5 г, в которых 50 мг тестостерона. Андрогель обеспечивает поступление тестостерона в физиологических количествах (10% одной дозы) и таким образом поддерживает уровень попавшего в системный кровоток тестостерона в пределах нормальных диапазонов как (298-1043 нг/дл) у здоровых мужчин [13].

В двойном слепом рандомизированном контролированном исследовании 277 мужчин с гипогонадизмом заместительная терапия андрогелем с тестостероном в дозе 5 и 10 г в сутки приводила к повышению уровня тестостерона и поддерживало его в течение 180 дней на значениях, характерных для мужчин с сохранной функцией гонад у абсолютного большинства больных [13]. При Андрогеле в дозе 5 г в сутки средняя суточная концентрация тестостерона была в пределах нормы у 87% больных на 30 день, у 78% на 90 день и у 89% – на 180 день. При дозе Андрогеля 10 г эта концентрация была почти на 40% выше, чем при дозе 5 г, но эта концентрация была в пределах нормы была такой же, как при дозе в 10 г, то есть у 85% – на 30 день, у 85% на 90 день и 94% на 180 день [21]. Лечение дозами в 5 и 10 г значительно повышало либидо и сексуальную активность [12,14]. Наконец, такое лечение приводило к значительному повышению полных эрекций и удовлетворённости пациента длительностью эрекции по данным общепринятых специальных анкет [12,14]. Следует заметить, что для достижения физиологического уровня тестостерона при лечении Андрогелем нет необходимости увеличивать площадь нанесения геля на кожу. Как и в любом лечении применение экзогенного тестостерона любого типа попадание его в организм больного требует осторожности и контроля. Последний осуществляется из-за опасности ускорения пропущенного по разным причинам рака простаты; возможности развития повреждений печени вплоть до печеночно-клеточного рака (бывает очень редко, но описан); влияния метаболического эффекта андрогенов на уровень глюкозы при диабете, что приводит к снижению уровня глюкозы и таким образом уменьшению дозы инсулина; при тяжёлой степени сердечной, почечной и печёночной недостаточности тестостерон может способствовать увеличению отёков; очень редко возникает частая и длительная эрекция полового члена вплоть до приапизма.

Так или иначе последние годы ознаменовались внимательным отношением специалистов к заместительной терапии при мужском гипогонадизме для поддержания андроген-зависимых функций. Гипогонадизм возрастного характера у мужчин стал предметом интенсивных дискуссий и изучения во всём мире. Опубликованы рекомендации по обследованию, лечению и наблюдению больных такого рода Международного Общества Андрологии, Международного Общества по Изучению Здоровья Пожилых Мужчин и Европейской Ассоциации Урологов. Эти рекомендации указывают на необходимость лечения больных, в том числе пожилых мужчин с андрогенной недостаточностью. В этой ситуации такое лечение можно проводить только в случае гарантированной возможности тщательного наблюдения в процессе лечения за состоянием больных, главным образом за уровнем гематокрита, состоянием простаты по данным ПСА и ультразвукового контроля.

Закончить настоящий обзор мы бы хотели рассуждениями доктора M. Maggi [15] на одном из симпозиумов конгресса Европейской Ассоциации Урологов 5-7 апреля 2006 г в Париже. Речь шла о роли заместительной терапии тестостероном в поддержании сексуального желания и эрекции полового члена. Вот что он сказал: В отличие от женщин, уровень половых гормонов которых подвержен значительным колебаниям, что связано с циклом овуляции, у мужчин уровень тестостерона практически достаточно постоянен, что позволяет ему быть готовым к половой активности. Сексуальная активность у мужчин характеризуется связанным с тестостероном уровнем сексуального желания, возникающим в мозге, с последующей передачей на периферию для развития эрекции. Основной механизм её развития основан на выделении оксид азота нервными окончаниями и эндотелием сосудов. Действие оксид азота повышает внутриклеточный уровень циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ), основного внутриклеточного мессенджера, ответственного за тумесценцию. Недавние экспериментальные данные показали, что синтез и распад цГМФ зависят от тестостерона, поскольку он регулирует экспрессию фосфодиэстеразы 5 типа (ФДЭ-5), гидролитического фермента, осуществляющего распад цГМФ. Этот механизм, по мнению M. Maggi [15] по-видимому является основным в гормональном периферическом контроле эрекций. Вот почему эрекции ещё возможны при гипогонадизме, когда снижение цГМФ вследствие недостаточного уровня NO уравновешивается снижением распада цГМФ. Отсюда основная функция тестостерона заключается в осуществлении временной связи между сексуальным желанием и эрекцией. Иными словами тестостерон заместительное лечение приводит к возможности эрекций вследствие сексуальной активности. Другой важный аспект такого лечения – усиление экспрессии ФДЭ-5, основного субстрата для действия ингибиторов ФДЭ-5, определяющего их клинический эффект, так как при отсутствии ФДЭ-5 эти препараты практически неэффективны.

В заключение данного обзора мы можем поставить вопрос – не этим ли объясняется отсутствие эффекта от лечения ингибиторами ФДЭ-5 в лечении эректильной дисфункции у этих больных.

Андрогель 16.2 мг/г : инструкция по применению

Состав

100 г геля содержат:

активное вещество – тестостерон – 1,62 г

вспомогательные вещества: изопропил миристат, этанол 96%, карбомер 980, 0.1 М раствор натрия гидроксид, вода очищенная.

Описание

Прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный гель с запахом спирта.

Фармакотерапевтическая группа

Мочеполовая система и половые гормоны. Половые гормоны и модуляторы половой системы. Андрогены.

Производные 3-оксоандростена. Тестостерон.

Код АТХ G03BA03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Степень абсорбции тестостерона при нанесении Андрогеля 16,2 мг на кожу варьирует в пределах от 1% до 8,5%.

После всасывания через кожу тестостерон поступает в системный кровоток в относительно постоянных концентрациях в течение 24-часового цикла.

Концентрации тестостерона в сыворотке возрастают с первого часа после применения препарата, достигая постоянного значения со второго дня лечения. Суточные колебания концентрации тестостерона имеют такую же амплитуду, как и наблюдаемые в циркадных ритмах изменения уровня эндогенного тестостерона. Таким образом, трансдермальное введение помогает избежать появление пиков концентрации тестостерона в крови, которые возникают после инъекций. В отличие от пероральных андрогенов, данный способ применения не вызывает повышения концентрации стероидов в печени выше физиологических значений.

Применение препарата Андрогель 16, 2 мг/г в дозе 5 г, вызывает среднее увеличение уровня тестостерона в плазме приблизительно на 2,3 нг/мл (8,0 нмоль /л).
После прекращения лечения уровень тестостерона начинается снижаться примерно через 2 часа после последнего применения. Концентрация возвращается к исходному уровню примерно через 72-96 ч после приема последней дозы.

Основными активными метаболитами тестостерона являются дигидротестостерон и эстрадиол.

Тестостерон в основном выводится с мочой в виде коньюгированных метаболитов, небольшое количество выводится в неизмененном виде с калом.

Фармакодинамика

Эндогенные андрогены, в основном тестостерон, секретируемые яичками, и их основной метаболит – дигидротестостерон (ДГТ), ответственны:

– за развитие наружных и внутренних половых органов

– сохранение вторичных половых признаков (рост волос на теле, развитие либидо)

– андрогены также оказывают влияние на белковый анаболизм, развитие скелетной мускулатуры и распределение жира в организме, снижая экскрецию с мочой азота, натрия, калия, хлоридов, фосфора и воды.

Тестостерон уменьшает секрецию гонадотропинов гипофизом. Эффекты тестостерона на некоторые органы-мишени проявляется после периферического преобразования тестостерона в эстрадиол, который затем связывается с ядерными рецепторами эстрогена в клетках органов-мишеней (например, гипофиза, жировой ткани, мозга, костей и клеток Лейдига в яичках).

Показания к применению

– заместительная терапия тестостероном при мужском гипогонадизме, когда дефицит тестостерона подтвержден клиническими симптомами и биохимическими тестами.

Способ применения и дозы

Взрослые и пожилые мужчины
Рекомендуемая доза – 2,5 г, что соответствует двум нажатиям (или 40,5 мг тестостерона) один раз в день, примерно в одно и то же время, предпочтительно утром. Суточная доза корректируется врачом в зависимости от клинической или биологической реакции конкретного пациента, однако не должна превышать 5 г геля (81 мг тестостерона) в день. Корректировка дозы проводится путем последовательных нажатий на дозатор.

Доза определяется на основании измерения уровня тестостерона в крови, которое должно проводиться в утренние часы перед применением препарата. Устойчивая концентрация тестостерона в плазме достигается примерно со 2-го дня лечения Андрогелем. Корректировка дозы производится на основе уровня тестостерона, измеренного после достижения равновесного состояния, утром перед нанесением препарата. Уровень тестостерона в крови необходимо периодически оценивать. Дозировка может быть уменьшена, если уровень тестостерона превышает требуемый уровень. Если концентрация тестостерона в плазме крови низкая, доза может быть постепенно увеличена, но не должна превышать 81 мг тестостерона (четыре нажатия на дозатор).

Количество нажатий Количество геля (г) Количество тестостерона, наносимого на кожу (мг)
1 1,25 20,25
2 2,5 40,5
3 3,75 60,75
4 5,0 81,0

Лечение должно быть прекращено, если при суточной дозе 20,25 мг тестостерона (1,25 г геля или 1 нажатие на дозатор) уровень тестостерона в крови постоянно находится выше нормального диапазона, а также в случае, если нормальный уровень тестостерона не достигается при максимально высокой дозе 81 мг (5 г геля, или 4 нажатие на дозатор).

Гель наносится пациентом на чистую, сухую, неповрежденную кожу плеч и надплечий.

Гель наносится тонким слоем на поверхность кожи и не требует втирания.

Прежде чем одеться, дайте гелю высохнуть в течение 3-5 мин. После применения геля вымойте руки с водой и мылом.

В ситуациях, когда после применения препарата ожидается контакт с кожей другого человека, необходимо заблаговременно промыть места нанесения геля водой с мылом

Не наносить гель на область гениталий, так как высокое содержание этилового спирта в препарате может вызвать местное раздражение.

Перед тем, как получить первую полную дозу, необходимо прокачать дозатор. Держа флакон вертикально, медленно и полностью нажмите на дозатор 3 раза, после чего удалите вышедший из дозатора гель. Прокачка дозатора требуется только перед первым использованием.

После прокачки нажмите на дозатор, чтобы обеспечить поступление 1,25 г геля на ладонь; нанесите его на кожу плеч и надплечий и оденьтесь после того, как гель высохнет.

Андрогель не применяют у детей и подростков до 18 лет. Безопасность и эффективность препарата не установлены. Данные отсутствуют.

Побочные действия

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до 1/100 до

Противопоказания

– рак грудной железы или подозрении на его наличие

– рак предстательной железы или подозрении на его наличие

– гиперчувствительность к тестостерону или другим компонентам препарата

– не применяется у лиц женского пола

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении Андрогеля и непрямых антикоагулянтов возможно усиление действия последних путем модификации синтеза печеночного фактора коагуляции и конкурентного ингибирования связывания с белками плазмы. Пациентам, получающим пероральные антикоагулянты на фоне применения Андрогеля, рекомендуется контролировать протромбиновое время, особенно часто в начале и/или в конце курса лечения андрогенами.

Совместное применение Андрогеля с АКТГ или кортикостероидами может увеличить риск появления отеков. Следует проявлять осторожность при совместном применении этих лекарственных препаратов, особенно у пациентов с заболеваниями сердца, почек или печени.

Андрогены могут снижать уровни тироксинсвязывающего глобулина, приводя к уменьшению сывороточных концентраций Т4 и к увеличению чувствительности к Т3 и Т4. Уровни свободных гормонов щитовидной железы, однако, остаются неизменными, и клинические проявления гипотиреоза при этом отсутствуют.

При приеме андрогенов были зарегистрированы изменения
чувствительности к инсулину, толерантности к глюкозе, уровня глюкозы, содержания сахара и гемоглобина в крови. Больным сахарным диабетом может потребоваться снижение дозы противодиабетических препаратов.

Применение солнцезащитного крема или лосьона не снижает эффективность препарата.

Смывание геля с поверхности кожи через 2 часа после нанесения не оказывает существенного влияния на уровень тестостерона в крови.

Особые указания

Андрогель следует применять только в случае подтвержденного гипогонадизма (гипо- и гипергонадотропного). Любые другие причины, лежащие в основе возникновения клинических симптомов, должны быть исключены до начала лечения. Недостаточность тестостерона должна четко коррелировать с клиническим проявлениями, такими как недоразвитие или регрессия вторичных половых признаков, изменение строения тела, астения, снижение либидо, эректильная дисфункция и т.д. и подтверждается 2 независимыми измерениями уровня тестостерона в плазме.

В настоящее время не существует единого мнения относительно четких возрастных норм уровня тестостерона. Однако, следует принять во внимание, что физиологические уровни сывороточного тестостерона снижаются у мужчин с возрастом.

Вследствие вариабельности лабораторных значений, определение концентрации тестостерона следует проводить в одной и той же лаборатории.

Андрогель не показан для лечения мужского бесплодия или эректильной дисфункции, причина которой не связана с недостаточностью тестостерона.

Перед началом лечения все пациенты должны пройти тщательное обследование, чтобы исключить наличие рака предстательной железы. Следует проводить тщательное и регулярное наблюдение за состоянием предстательной железы (пальцевое ректальное исследование, определение простатспецифического антигена (ПСА) в сыворотке) и грудных желез не реже 1 раза в год у всех пациентов, принимающих тестостерон, а у пожилых пациентов и пациентов из группы риска (с клиническими или семейными факторами) – 2 раза в год.

Андрогены могут ускорять прогрессирование субклинического рака простаты или доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Андрогель следует применять с осторожностью у пациентов со злокачественными новообразованиями из-за опасности гиперкальциемии (и сопутствующей гиперкальциурии) вследствие метастазов в кости. У этих пациентов рекомендуется контролировать концентрацию кальция в сыворотке.

У пациентов, страдающих тяжелой сердечной, печеночной или почечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца лечение тестостероном может вызвать тяжелые осложнения, характеризующиеся отеками с застойной сердечной недостаточностью или без нее. В этом случае лечение должно быть немедленно прекращено. Кроме того, может потребоваться терапия диуретиками.

У больных с ишемической болезнью сердца Андрогель следует использовать с осторожностью.

Тестостерон может вызывать повышение артериального давления, поэтому Андрогель следует использовать с осторожностью у мужчин с артериальной гипертензией.

Измерение уровня тестостерона в крови необходимо проводить перед началом лечения и через регулярные промежутки времени в процессе лечения. Врач должен контролировать дозу препарата у каждого конкретного пациента, чтобы гарантировать, что уровень тестостерона поддерживается в границах нормальных значений.

У пациентов, принимающих андрогены в течение длительного периода, помимо лабораторных измерений концентрации тестостерона, периодически необходимо проверять следующие лабораторные показатели: гемоглобин, гематокрит (для выявления полицитемии) и функциональные пробы печени и липидный профиль.

Имеющиеся данные по эффективности и безопасности применения Андрогеля у пациентов старше 65 лет ограничены. Единого мнения относительно четких возрастных норм уровня тестостерона в настоящее время не существует. Однако, следует принять во внимание, что физиологические уровни сывороточного тестостерона снижаются у мужчин с возрастом.

Андрогель следует принимать с осторожностью у пациентов с эпилепсией и мигренью, так как на фоне лечения тестостероном их состояние может ухудшиться.

В научной литературе имеются данные об увеличении риска развития апноэ во сне у пациентов с гипогонадизмом, получавших лечение сложными эфирами тестостерона; особенно подвержены риску пациенты с ожирением и хроническими респираторными заболеваниями.

У пациентов с сахарным диабетом, получающих андрогены, при достижении нормальной концентрации тестостерона в плазме крови может наблюдаться увеличение чувствительности к инсулину.

Некоторые клинические симптомы: раздражительность, нервозность, увеличение массы тела, длительные или частые эрекции могут указывать на чрезмерное воздействие андрогена, требующее коррекции дозы. Некоторые клинические симптомы: раздражительность, нервозность, увеличение массы тела, длительные или частые эрекции могут указывать на чрезмерное воздействие андрогена, требующее коррекции дозы.

Если на месте применения препарата у пациента развивается тяжелая местная реакция, лечение должно быть пересмотрено и, в случае необходимости, прекращено.

Высокие дозы андрогенов могут вызвать подавление сперматогенеза посредствам отрицательной обратной связи через фолликулостимулирующий гормон гипофиза (ФСГ), что потенциально может привести к неблагоприятному влиянию на параметры спермы, такие как количество сперматозоидов.

У пациентов с гипогонадизмом, получающих лечение андрогенами, иногда может развиваться гинекомастия.

Андрогель не следует применять у женщин из-за возможной маскулинизации.

Спортсмены должны быть информированы о том, что в качестве активного вещества препарат содержит тестостерон, который может давать положительный результат при допинг-контроле.

Риск случайной передачи тестостерона

При отсутствии мер предосторожности, передача тестостерона другому лицу после применения препарата может произойти в момент тесного контакта кожи с областью нанесения геля, что приводит к увеличению уровня тестостерона, и, в случае повторного контакта (случайной андрогенизации), к возможному возникновению побочных эффектов (увеличению роста волос на лице и / или теле, понижению тембра голоса, нарушению менструального цикла у женщин, преждевременному половому созреванию и развитию гениталий у детей ). При возникновении вирилизации лечение тестостероном должно быть незамедлительно прекращено до тех пор, пока причина не будет выявлена.

Врачу необходимо информировать пациента о риске передачи тестостерона и о мерах предосторожности (см. ниже). АНДРОГЕЛЬ 16,2 мг/г гель не следует назначать пациентам с риском несоблюдения инструкций по технике безопасности (например, в случаях тяжелого алкоголизма, наркомании, тяжелых психических расстройств).

Возможный риск передачи значительно снижается (но не устраняется) путем ношения одежды (например, рубашки с длинным рукавом), охватывающей область нанесения геля. Большинство остаточного тестостерона удаляется с поверхности кожи путем промывания водой с мылом непосредственно перед контактом.

Рекомендуется соблюдать следующие меры предосторожности:

– мыть руки с мылом после нанесения геля;

– прикрывать область нанесения одеждой (например, рубашкой с рукавами) после того, как гель высохнет;

– принимать душ и тщательно промывать места нанесения геля водой с мылом перед любым контактом с риском передачи тестостерона.

Лицам, не применяющим Андрогель 16,2 мг /г :

– в случае контакта с кожей пациента в области нанесения геля как можно скорее вымыть поверхность кожи, на которую мог произойти перенос, водой с мылом;

– сообщать о появлении и развитии признаков андрогенизации, таких как акне или изменение обычного роста волос.

По результатам исследования по изучению абсорбции тестостерона, проведенного in vivo с использованием геля Андрогель предпочтительно, чтобы пациенты принимали ванну или душ не менее, чем через 2 часа после нанесения геля. Тем не менее, ванна или душ, принятые случайно в промежутке 2-6 часов после нанесения геля, существенного влияния на эффективность лечения не оказывают.

Чтобы гарантировать безопасность партнера, пациента нужно проинформировать о необходимости промыть область нанесения геля водой с мылом перед половым актом или, если это невозможно, надевать одежду, покрывающую место нанесения препарата.

Пациентам, принимающим Андрогель, при контакте с детьми рекомендуют носить футболку, покрывающую место нанесения геля, чтобы избежать риска контакта кожи детей с препаратом.

Беременность и период лактации

Препарат не применяется у беременных и кормящих грудью матерей. Беременные женщины должны избегать любого контакта с областью нанесения геля. В случае попадания препарата на кожу необходимо, как можно быстрее промыть данный участок водой с мылом.

В случае наступления беременности, пациент обязан усилить меры предосторожности, описанные выше. Данный препарат может иметь нежелательное вирилизирующее действие на плод.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования по изучению влияния Андрогеля на способность управлять автомобилем и оборудованием не проводились. Андрогель не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Передозировка

Случаев передозировки при применении Андрогеля не отмечено.

Описан только один случай передозировки после применения тестостерона, введенного инъекционно: инсульт у пациента с высокой концентрацией тестостерона в плазме – 114 нг/мл (395 нмоль/л). Однако маловероятно, что подобные концентрации тестостерона в плазме могут достигаться при нанесении препарата на кожу.

Лечение в случае передозировки проводиться путем отмены препарата в сочетании с соответствующей поддерживающей терапией.

Форма выпуска и упаковка

По 88 г препарата во флаконе из полипропилена с помпой-дозатором и полипропиленовой крышкой. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку

Условия хранения

При температуре не выше 25°С

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности!

Условия отпуска из аптек

Производитель/ Упаковщик

Лабораториес Безен Интернейшнл, Франция

92120 Монруж, Франция

Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения

Безен Хелскеа СА, Бельгия

287 Авеню Луиз, 1050 Брюссель, Бельгия

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

Представительство компании “Безен Хелскеа Чехия сро” в Казахстане,

г Алматы, Самал- 2, 77 А, офис 3/2 Телефон: +7 701 720 38 16

Вся правда о гормонозаместительной терапии

Список постов:

Вся правда о гормонозаместительной терапии

Беру на себя смелость описать преимущества и страхи перед назначением гормонозаместительной терапии (ГЗТ). Уверяю вас – будет интересно!

Менопауза, как утверждает современная наука, это не здоровье, это болезнь. Характерными специфическими проявлениями для неё являются вазомоторная нестабильность (приливы), психологические и психосоматические расстройства (депрессия, тревожность и др.), урогенитальные симптомы -сухость слизистых, болезненное мочеиспускание и ноктурия – “ночные хождения в туалет”. Долговременные последствия: ССЗ (сердечно-сосудистые заболевания), остеопороз (снижение плотности костной ткани и переломы), остеоартроз и болезнь Альцгеймера (слабоумие). А так же сахарный диабет и ожирение.

ГЗТ у женщин сложнее и многограннее, чем у мужчин. Если мужчине нужен для замещения только тестостерон, то женщине и эстрогены, и прогестерон, и тестостерон, а иногда и тироксин.

При ГЗТ используются меньшие дозы гормонов, чем в препаратах гормональной контрацепции. Препараты ГЗТ не обладают контрацептивными свойствами.

Все приведённые ниже материалы основаны на результатах крупномасштабного клинического исследования ГЗТ у женщин: Womens Health Initiative (WHI) и опубликованы в 2012 году в консенсусе по гормонозаместительноной терапии НИИ Акушерства и гинекологии им. В.И. Кулакова (Москва).

Итак, основные постулаты ГЗТ.

1. ГЗТ можно начинать принимать ещё в течение 10 лет после прекращения менструального цикла
(учитывая противопоказания!). Этот период называется «окном терапевтических возможностей». Старше 60 лет ГЗТ обычно не назначают.

Как долго назначают ГЗТ? – «Столько, сколько нужно» Для этого в каждом конкретном случае надо определиться с целью применения ГЗТ, чтобы определить сроки ГЗТ. Максимальный срок использования ГЗТ: «последний день жизни – последняя таблетка».

2. Основным показанием к ГЗТ являются вазомоторные симптомы менопаузы (это климактерические проявления: приливы), и урогенитальные расстройства (диспариуния -дискомфорт при половом акте, сухость слизистых, дискомфорт при мочеиспускании и др.)

3.При правильном выборе ГЗТ нет данных об увеличении частоты рака молочной железы и органов малого таза , риск может повышаться при длительности терапии более 15 лет! А так же ГЗТ может использоваться после лечения рака эндометрия 1 стадии, меланоме, цистаденомах яичников.

4.При удалённой матке (хирургическая менопауза) – ГЗТ получают в виде монотерапии эстрогенами .

5.При вовремя начатой ГЗТ снижается риск сердечно- сосудистых заболевний и нарушения обмена веществ . То есть, при проведении гормонозаместительной терапии поддерживается нормальный обмен жиров (и углеводов), и это является профилактикой развития атеросклероза и сахарного диабета, так как дефицит половых гормонов в постменопаузе усугубляет имеющиеся, а иногда провоцирует начало метаболических нарушений.

6. Риск тромбозов повышается при использовании ГЗТ при ИМТ (индексе массы тела) = более 25, то есть при избытке веса. Вывод: избыток веса – это всегда вред.

7. Риск тромбозов выше у курящих женщин. (особенно при выкуривании более 12 пачки в день).

8. Желательно использование в ГЗТ метаболически нейтральных гестагенов (эта информация больше для врачей)

9. Трансдермальные формы (наружные, то есть гели) предпочтительнее при ГЗТ , они в России существуют!

10. Психо-эмоциональные расстройства часто превалируют в климактерии (что не позволяет за их «маской» разглядеть психогенное заболевание). Поэтому ГЗТ можно давать в течение 1 месяца для проведения пробной терапии с целью дифференциальной диагностики с психогенными заболеваниями (эндогенной депрессией и т.д.).

11. При наличии не леченной артериальной гипертензии, ГЗТ возможна только после стабилизации артериального давления .

12. Назначение ГЗТ возможно только после нормализации гипертриглицеридемии** (триглицериды – вторые, после холестерина, «вредные» жиры, которые запускают процесс атеросклероза. А вот, трансдермальная (в виде гелей) ГЗТ возможна на фоне повышенного уровня триглицеридов).

13. У 5 % женщин климактерические проявления сохраняются в течение 25 лет после прекращения менструального цикла . Для них особенно важна ГЗТ для поддержания нормального самочувствия.

14. ГЗТ – это не способ лечения остеопороза, это способ профилактики (надо заметить – более дешевый способ профилактики, чем потом стоимость лечения самого остеопороза).

15. Повышение веса часто сопровождает менопаузу , иногда это дополнительно + 25 кг и более, это вызвано дефицитом половых гормонов и связанных с ними нарушений (инсулинорезистентностью, нарушением толерантности к углеводам, снижением выработки инсулина поджелудочной железой, повышение выработки холестерина и триглицеридов печенью). Это называется общим словом – менопаузальный метаболический синдром. Вовремя назначенная ГЗТ – способ профилактики менопаузального метаболического синдрома (при условии, что его не было раньше, до периода менопаузы!)

16. По типу климактерических проявлений можно определить каких гормонов в организме женщине не хватает, ещё до забора крови на гормональный анализ . По этим признакам климактерические расстройства у женщин делят на 3 типа:

а) 1 тип – только эстроген-дефицитный: вес стабилен, нет абдоминального ожирения (на уровне живота), нет снижения либидо, нет депрессии и нарушений мочеиспускания и снижения мышечной массы, но есть климактерические приливы, сухость слизистых ( +диспариуния), и бессимптомный остеопороз;

б) 2 тип (только андроген-дефицитный, депрессивный) если у женщины есть прибавка веса резко в области живота – абдоминальное ожирение, нарастание слабости и снижения мышечной массы, ноктурия – “ночные позывы в туалет”, сексуальные расстройства, депрессия, но нет приливов и остеопороза по денситометрии (это изолированная нехватка “мужских” гормонов);

в) 3 тип, смешанный, эстроген-андроген-дефицитный: если выражены все перечисленные ранее нарушения – выражены приливы и урогенитальные расстройства (диспариуния, сухость слизистых и др.), резкое повышение веса, снижение мышечной массы, депрессия, слабость – то не хватает как эстрогенов, так и тестостерона, они оба требуются для ГЗТ.

Нельзя сказать что какой либо из этих типов благоприятнее, чем другой.
**Классификация по материалам Апетова С.С.

17.Вопрос о возможном применении ЗГТ в комплексной терапии стрессового недержания мочи в менопаузе должен решаться индивидуально .

18. ГЗТ используется для профилактики деградации хряща, в некоторых случаях и для лечения остеоартроза. Увеличение частоты остеоартрита с множественным поражением суставов у женщин после наступления менопаузы указывает на вовлечение женских половых гормонов в поддержание гомеостаза суставных хрящей и межпозвоночных дисков.

19. Доказана польза терапии эстрогенами в отношении когнитивной функции (память и внимание) .

20. Лечение с помощью ГЗТ предотвращает развитие депрессивно-тревожного состояния , которое часто реализуется с менопаузой у предрасположенных к нему женщин (но эффект этой терапии возникает при условии, если терапия ГЗТ начата первые годы менопаузы, а лучше пременопаузы).

21. Я уже не пишу о пользе ГЗТ для сексуальной функции женщины, эстетических (косметологических) моментах –профилактика «провисания» кожи лица и шеи, профилактика усугубления морщин, седины, потери зубов (от парадонтоза) и др.

Противопоказания к ГЗТ :

Основные 3:
1. Рак молочных желез в анамнезе, в настоящее время или при подозрении на него; при наличии наследственности по раку молочной железы, женщине необходимо сделать генетический анализ на ген данного рака! И при высоком риске рака – ГЗТ уже не обсуждается.

2. Венозная тромбоэмболия в анамнезе или в настоящее время (тромбоз глубоких вен, легочная эмболия) и артериальная тромбоэмболическая болезнь в настоящее время или в анамнезе (например: стенокардия, инфаркт миокарда, инсульт).

3. Заболевания печени в стадии обострения.

Дополнительные:
• эстроген-зависимые злокачественные опухоли, например, рак эндометрия или при подозрении на эту патологию;
• кровотечения из половых путей неясной этиологии;
• нелеченная гиперплазия эндометрия;
• некомпенсированная артериальная гипертензия;
• аллергия к активным веществам или к любому из составляющих препарата;
• кожная порфирия;
• разрегулированный сахарный диабет 2 типа

Обследования перед назначением ЗГТ:

Сбор анамнеза (для выявления факторов риска ГЗТ): осмотр, рост, вес, ИМТ, окружность живота, АД.

Гинекологический осмотр, забор мазков на онкоцитологию, УЗИ органов малого таза.

Липидограмма, сахар крови, или сахарная кривая с 75 гр глюкозы, инсулин с подсчётом индекса НОМА

Дополнительно (не обязательны):
анализ на ФСГ, эстрадиол, ТТГ, пролактин, тестостерон общий, 25-ОН-витамин Д, АЛТ, АСТ, креатинин, коагулограмма, СА-125
Денситометрия (на остеопороз), ЭКГ.

Индивидуально – УЗДГ вен и артерий

О препаратах, используемых в ГЗТ.

У женщин 42-52 лет при сочетании регулярных циклов с задержками цикла (как явление пременопаузы), нуждающихся в контрацепции, не курящих. можно использовать не ГЗТ а контрацепцию – Джес, Логест, Линдинет, Мерсилон или Регулон/ или использование внутриматочной системы – Мирены (при отсутствии противопоказаний).

Далее переходят на ГЗТ в циклическом режиме (с менструальноподрбными кровотечениями), при прекращении цикла – переходят на непрерывный режим терапии.

Этрогены накожные (гели) :

Дивигель 0.5 и 1 гр 0.1%, Эстрожель

Комбинированные препараты Э/Г для циклической терапии : Фемостон 2/10, 1/10, Климинорм, Дивина, Трисеквенс

Комбинированные препараты Э/Г для непрерывного приёма : Фемостон 1/2.5 конти, Фемостон 1/5, Анжелик, Клмодиен, Индивина, Паузогест, Климара, Прогинова, Паузогест, Овестин

Гестагены : Дюфастон, Утрожестан

Андрогены : Андрогель, Омнадрен-250

К альтернативным методам лечения относятся
растительные препараты: фитоэстрогены и фитогормоны . Данные о долговременной безопасности и эффективности этой терапии не достаточны.

В некоторых случаях возможно единовременное сочетание гормональной ГЗТ и фитоэстрогенов. (например, при недостаточном купировании приливов одним видом ГЗТ).

Женщины, получающие ЗГT, должны не реже одного раза в год посещать врача. Первое посещение намечается через 3 месяца от начала ГЗТ. Необходимые обследования для мониторирования ГЗТ врач вам назначит, учитывая особенности вашего здоровья!

Важно! Обращение администрации сайта о вопросах в блоге:

Уважаемые читатели! Создавая этот блог, мы ставили себе цель дать людям информацию по эндокринным проблемам, методам диагностики и лечения. А также по сопутствующим вопросам: питанию, физической активности, образу жизни. Его основная функция – просветительская.

В рамках блога в ответах на вопросы мы не можем оказывать полноценные врачебные консультации, это связано и недостатком информации о пациенте и с затратами времени врача, для того чтобы изучить каждый случай. В блоге возможны только ответы общего плана. Но мы понимаем, что не везде есть возможность проконсультироваться с эндокринологом по месту жительства, иногда важно получить еще одно врачебное мнение. Для таких ситуаций, когда нужно более глубокое погружение, изучение медицинских документов, у нас в центре есть формат платных заочных консультаций по медицинской документации.

Как это сделать? В прейскуранте нашего центра есть заочная консультация по медицинской документации, стоимостью 1200 руб. Если эта сумма вас устраивает, вы можете прислать на адрес patient@mc21.ru сканы медицинских документов, видеозапись, подробное описание, все то, что сочтете нужным по своей проблеме и вопросы, на которые хотите получить ответы. Врач посмотрит, можно ли по представленной информации дать полноценное заключение и рекомендации. Если да, вышлем реквизиты, вы оплатите, врач пришлет заключение. Если по предоставленным документам нельзя дать ответ, который можно было бы рассматривать как консультацию врача, мы пришлем письмо о том, что в данном случае заочные рекомендации или выводы невозможны, и оплату брать, естественно, не будем.

С уважением, администрация Медицинского центра «XXI век»

Андрогель гель 1% 5г N30

Аналоги и заменители

  • Показания
  • Противопоказания
  • Способ применения
  • Состав
  • Инструкция

Заместительная терапия при недостаточности эндогенного тестостерона.

Андрогены противопоказаны:

  • при наличии карциномы грудной железы, рака предстательной железы или при подозрении на их наличие;
  • при имеющейся гиперчувствительности к тестостерону или к другим компонентам препарата.

Опыт применения Андрогеля у женщин и детей отсутствует.

С осторожностью
Злокачественные новообразования (из-за опасности гиперкальциемии и гиперкальциурии); тяжелая сердечная, печеночная или почечная недостаточность; ишемическая болезнь сердца; артериальная гипертензия; эпилепсия; мигрень.

Гель наносится на чистую, сухую, неповрежденную кожу плеч, надплечий и/или живота. После вскрытия пакетика необходимо немедленно нанести на кожу все его содержимое и распределить тонким слоем. Не обязательно втирать его в кожу. Дать гелю высохнуть в течение, по крайней мере, 3-5 минут перед одеванием. Вымыть руки с мылом после нанесения.

Не наносить гель на область гениталий, так как высокое содержание этилового спирта в препарате может вызвать местное раздражение.

Курс лечения,дозы препарата и кратность применениея определяет лечащий врач.

В 1 пакетике, содержащем 5 г геля:
Активное вещество: Тестостерон 0,050 г.
Вспомогательные вещества: изопропилмиристат, этанол (96%), карбомер, натрия гидроксид, вода очищенная.

Владелец регистрационного удостоверения

BESINS HEALTHCARE (Бельгия)

Лекарственный препарат – Андрогель ® (Androgel)

Гель для наружного применения прозрачный или слабо опалесцирующий, бесцветный, с запахом спирта.

[PRING] изопропилмиристат – 25 мг, карбомер 980 – 45 мг, натрия гидроксид – 236 мг, этанол 96% – 3.57 г, вода очищенная – до 5 г.

5 г – пакеты однодозовые (30) – пачки картонные.

  • заместительная терапия при недостаточности эндогенного тестостерона.

Противопоказания к применению

  • карцинома грудной железы или подозрение на ее наличие;
  • рак предстательной железы или подозрение на его наличие;
  • повышенная чувствительность к тестостерону или другим компонентам препарата.

Опыт применения препарата Андрогель ® у женщин и детей отсутствует.

С осторожностью следует назначать препарат при злокачественных новообразованиях (из-за опасности гиперкальциемии и гиперкальциурии), тяжелой сердечной, печеночной или почечной недостаточности, ИБС, артериальной гипертензии, эпилепсии, мигрени.

Эндогенные андрогены (в основном тестостерон), секретируемые яичками, и их основной метаболит дигидротестостерон ответственны за развитие наружных и внутренних половых органов и за развитие и сохранение вторичных половых признаков (стимулирование роста волос, огрубление голоса), либидо. Оказывают общее влияние на анаболизм протеинов, на развитие скелетной мускулатуры и распределение подкожно-жировой клетчатки, уменьшают экскрецию с мочой азота, натрия, калия, хлоридов, фосфатов и воды. Тестостерон не вызывает развития тестикул: он уменьшает гипофизарную секрецию гонадотропинов.

Эффекты тестостерона на некоторые органы-мишени проявляются после периферического преобразования тестостерона в эстрадиол, который затем связывается с эстрогеновыми рецепторами в ядрах клеток органов-мишеней (таких как гипофиз, жировая ткань, мозг, кости и т.д.).

Препарат Андрогель ® следует с осторожностью назначать с пероральными антикоагулянтами, т.к. возможно усиление действия пероральных антикоагулянтов путем модификации синтеза печеночного фактора коагуляции и конкурентного ингибирования связывания с белками плазмы крови. Рекомендуется контролировать протромбиновое время. Пациенты, получающие пероральные антикоагулянты, требуют частого контроля, особенно в начале и/или в конце курса лечения андрогенами.

Совместное назначение тестостерона и АКТГ или кортикостероидов может увеличить риск появления отеков. Эти лекарственные препараты должны назначаться вместе осторожно, особенно у пациентов, страдающих заболеваниями сердца, почек или печени.

Воздействие на лабораторные тесты: андрогены могут снижать уровни тироксинсвязывающего глобулина, приводя к уменьшению сывороточных концентраций Т4 и к увеличению чувствительности к Т3 и Т4. Уровни свободных гормонов щитовидной железы, однако, остаются неизменными, и при этом нет никаких клинических проявлений гипотиреоза.

Рекомендуемая суточная доза составляет 5 г геля (т.е. 50 мг тестостерона). Препарат применяют 1 раз/сут примерно в одно и то же время суток, предпочтительно утром. Индивидуальная суточная доза может корректироваться в зависимости от клинических и лабораторных показателей, но не должна превышать 10 г геля в день. Коррекция режима дозирования должна проводиться ступенчато по 2.5 г геля/сут.

Гель наносится на чистую, сухую, неповрежденную кожу плеч, надплечий и/или живота.

При применении препарата во флаконе, для получения полноценной первой извлекаемой дозы необходимо заполнить емкость помпы-дозатора. Для этого следует держать емкость вертикально, медленно и полностью нажать на помпу-дозатор 5 раз. После первых пяти нажатий выбросить полученный гель, соблюдая меры предосторожности. Заполнять емкость помпы-дозатора необходимо только перед получением первой извлекаемой дозы. После процедуры заполнения емкости помпы-дозатора необходимо нажать на помпу-дозатор 1 раз для высвобождения 1 извлекаемой дозы 1.25 г геля, содержащей 12.5 мг тестостерона.

Для получения предписанной суточной дозы следует совершить необходимое количество нажатий (см. таблицу):

Гель следует извлекать из флакона или из пакета непосредственно на ладонь, а затем наносить на необходимые места нанесения. После вскрытия пакета необходимо немедленно нанести на кожу все его содержимое и распределить тонким слоем.

Не обязательно втирать препарат Андрогель ® в кожу. Дать гелю высохнуть в течение, по крайней мере, 3-5 мин перед одеванием. Вымыть руки с мылом после нанесения.

Не следует наносить гель на область гениталий, т.к. высокое содержание этилового спирта в препарате может вызвать местное раздражение.

Постоянная концентрация тестостерона в плазме крови достигается примерно на второй день лечения препаратом Андрогель ® . Для коррекции дозы тестостерона необходимо определять концентрацию тестостерона в сыворотке крови утром, до применения препарата, с третьего дня после начала лечения (в течение одной недели). Дозу можно уменьшить, если содержание тестостерона в плазме крови повышено. Если концентрации низкие, дозу можно увеличить, но не более чем до 10 г геля/сут.

Случаев передозировки при применении препарата Андрогель ® не зафиксировано. Описан только один случай передозировки после применения тестостерона, введенного инъекционно. Это был инсульт у пациента с высокой концентрацией тестостерона в плазме крови 114 нг/мл (395 нмоль/л). Однако маловероятно, что подобные концентрации тестостерона в плазме крови могут достигаться при нанесении препарата на кожу.

Наиболее частыми нежелательными эффектами (около 10%) при применении рекомендуемой дозы 5 г геля/сут были: кожные реакции на месте нанесения, эритема, акне, сухость кожи.

В ходе клинических исследований препарата Андрогель ® отмечались следующие нежелательные эффекты (>1/100, ® следует применять только при недостаточности тестостерона, сопровождающейся такими клиническими проявлениями, как недоразвитие или регрессия вторичных половых признаков, изменение строения тела, нарушение углеводного и липидного обменов, ожирение, астения, нарушение половой функции (в т.ч. снижение либидо, эректильная дисфункция), снижение минеральной плотности костей, перепады настроения, депрессии, приливы и т.д. Перед началом лечения должны быть исключены другие возможные причины, лежащие в основе вышеописанных симптомов.

В настоящее время не существует четких возрастных норм величин тестостерона. Однако должно быть принято во внимание то, что физиологические уровни сывороточного тестостерона начинают снижаться с 30-40 лет, а уровень глобулина, связывающего половые стероиды, повышается. Это, соответственно, ведет к снижению уровня биологически активного тестостерона.

Вследствие вариабельности лабораторных значений, определение концентрации тестостерона следует проводить в одной и той же лаборатории.

Препарат Андрогель ® не применяют для лечения мужского бесплодия или эректильной дисфункции, причина которой не связана с недостаточностью тестостерона.

До назначения тестостерона все пациенты должны пройти обследование, чтобы исключить наличие рака предстательной железы, т.к. андрогены могут ускорить прогрессию субклинического рака предстательной железы и доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Следует проводить тщательное и регулярное наблюдение за состоянием предстательной железы (пальцевое ректальное исследование, определение простатспецифического антигена (ПСА) в сыворотке крови) и грудных желез, по крайней мере, 1 раз в год, а у пожилых пациентов и пациентов из группы риска (с клиническими или семейными факторами) – 2 раза в год.

Препараты тестостерона следует применять с осторожностью у пациентов со злокачественными новообразованиями из-за опасности гиперкальциемии (и сопутствующей гиперкальциурии), вследствие метастазов в кости. У этих пациентов рекомендуется контролировать концентрацию кальция в сыворотке крови.

У пациентов, страдающих тяжелой сердечной, печеночной или почечной недостаточностью, лечение препаратами тестостерона может вызвать осложнения, характеризующиеся отеками с застойной сердечной недостаточностью или без нее. В этом случае лечение должно быть немедленно прекращено. Кроме того, может потребоваться терапия диуретиками.

У пациентов, принимающих андрогены в течение длительного периода, помимо лабораторных измерений концентрации тестостерона, периодически необходимо проверять следующие лабораторные показатели: гемоглобин, гематокрит (для выявления полицитемии) и функциональные пробы печени и липидный профиль.

Были опубликованы данные об увеличении риска развития апноэ во сне у пациентов с гипогонадизмом, получающих лечение сложными эфирами тестостерона, особенно у тех, у которых имелись факторы риска, такие как ожирение и хронические респираторные заболевания.

У пациентов с сахарным диабетом, получающих андрогены, при достижении нормальной концентрации тестостерона в плазме крови может наблюдаться увеличение чувствительности к инсулину.

Некоторые клинические симптомы: раздражительность, нервозность, увеличение массы тела, длительные или частые эрекции могут указывать на чрезмерное воздействие андрогена, требующее коррекции дозы.

Если у пациента развивается тяжелая местная реакция, лечение должно быть пересмотрено и, в случае необходимости, прекращено.

При применении препарата Андрогель ® у спортсменов необходимо принимать во внимание тот факт, что препарат содержит тестостерон, который может давать положительную реакцию в антидопинговых тестах.

Потенциальная передача тестостерона

При назначении препарата Андрогель ® необходимо информировать пациента о мерах безопасности.

Чтобы гарантировать безопасность партнера, пациенту нужно, например, посоветовать проводить половой акт перед применением препарата или соблюдать интервал между применением препарата Андрогель ® и половым актом. Если половой акт проводится в интервале до 6 ч после нанесения препарата Андрогель ® , в течение периода контакта рекомендуется надевать футболку, покрывающую место нанесения геля или принять душ перед половым актом.

Предпочтительно соблюдать интервал не менее 6 ч между нанесением геля и принятием ванны или душа. Однако случайное принятие душа в период от 1 до 6 ч после нанесения геля не оказывает существенного влияния на лечение.

Пациентам рекомендуется соблюдать следующие меры предосторожности:

  • вымыть руки с мылом после нанесения геля;
  • закрыть область нанесения геля одеждой, после того как гель высохнет;
  • принять душ перед контактом с партнером.

Лицам, не применяющим препарат Андрогель ® :

  • в случае контакта с областью нанесения геля, предварительно не вымытой водой, необходимо как можно скорее промыть водой с мылом участок кожи, на который мог попасть тестостерон;
  • необходимо сообщить врачу о появлении и развитии таких признаков гиперандрогенизации, как акне или изменение обычного роста волос.

В случае беременности партнерши пациенту необходимо внимательнее относиться к соблюдению мер предосторожности. Беременные женщины должны избегать любого контакта препарата с кожей. В случае контакта с препаратом женщине необходимо как можно быстрее промыть контактировавшее место водой с мылом.

Пациентам, применяющим Андрогель ® , при контакте с детьми рекомендуют носить футболку, покрывающую место нанесения геля, чтобы избежать риска контакта кожи детей с препаратом.

Препарат Андрогель ® не следует назначать пациентам, которые не смогут соблюдать инструкции по безопасности (например, тяжелый хронический алкоголизм, токсикомания, тяжелые психические расстройства).

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В настоящее время нет данных о влиянии препарата Андрогель ® на способность к вождению автомобиля и управлению машинами и механизмами.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности – 3 года. Не применять по истечении срока годности.

Применение при беременности и кормлении грудью

Ограничения при беременности – Противопоказано. Ограничения при кормлении грудью – Противопоказано.Беременные женщины должны избегать любого контакта с препаратом вследствие его возможного вирилизирующего эффекта на плод. В случае контакта с препаратом необходимо, как можно скорее, вымыть место контакта водой с мылом.

Применение при нарушениях функции почек

Ограничения при нарушениях функции почек – С осторожностью.С осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности.

Применение при нарушениях функции печени

Ограничения при нарушениях функции печени – С осторожностью.С осторожностью следует назначать препарат при печеночной недостаточности.

Применение у детей

Ограничения для детей – Противопоказано.Опыт применения препарата Андрогель ® у детей отсутствует.

Андрогель

Безен Мэньюфекчуринг Белджиум, Бельгия

Аналоги Андрогель

Инструкция по применению Андрогель

  • Состав
  • Показания к применению
  • Противопоказания к применению
  • Рекомендации по применению
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Фармакологическое действие
  • Побочные действия
  • Особые указания
  • Передозировка
  • Лекарственное взаимодействие
  • Условия хранения
  • Условия отпуска

Состав

Действующее вещество: тестостерон 0,050 г;
Вспомогательные вещества: изопропилмиристат, этанол (96 %), карбомер, натрия гидроксид, вода очищенная.

Показания к применению Андрогель

Заместительная терапия при недостаточности эндогенного тестостерона.

Противопоказания к применению Андрогель

  • Гиперчувствительности к тестостерону или к другим компонентам препарата;
  • наличии карциномы грудной железы, рака предстательной железы или при подозрении на их наличие;
  • опыт применения Андрогеля у женщин и детей отсутствует.
  • злокачественные новообразования (из-за опасности гиперкальциемии и гиперкальциурии);
  • тяжелая сердечная, печеночная или почечная недостаточность;
  • ишемическая болезнь сердца;
  • артериальная гипертензия;
  • эпилепсия;
  • мигрень.

Рекомендации по применению

Рекомендованная доза составляет 5 г геля (т.е. 50 мг тестостерона), применяемого 1 раз в день примерно в одно и то же время, предпочтительно утром. Индивидуальная дневная доза может корректироваться врачом в зависимости от клинических и лабораторных показателей у пациентов, но не должна превышать 10 г геля в день. Коррекция режима дозирования должна проводиться ступенчато по 2,5 г геля в день.

Гель наносится на чистую, сухую, неповрежденную кожу плеч, надплечий и/или живота. После вскрытия пакетика необходимо немедленно нанести на кожу все его содержимое и распределить тонким слоем. Не обязательно втирать его в кожу. Дать гелю высохнуть в течение, по крайней мере, 3-5 минут перед одеванием. Вымыть руки с мылом после нанесения.

Не наносить гель на область гениталий, так как высокое содержание этилового спирта в препарате может вызвать местное раздражение.

Постоянная концентрация тестостерона в плазме достигается примерно на второй день лечения препаратом Андрогель. Для корректировки дозы тестостерона необходимо определять концентрацию тестостерона в сыворотке утром, до применения препарата, с третьего дня после начала лечения (в течение одной недели). Дозировку можно уменьшить, если содержание тестостерона в плазме повышено. Если концентрации низкие, дозу можно увеличить, но не более чем до 10 г геля в день.

Применение Андрогель при беременности и кормлении грудью

Беременные женщины должны избегать любого контакта с препаратом вследствие его возможного вирилизирующего эффекта на плод. В случае контакта с препаратом необходимо, как можно скорее, вымыть место контакта с мылом.

Фармакологическое действие

Эндогенные андрогены, в основном тестостерон, секретируемые яичками, и их основной метаболит дигидротестостерон ответственны за развитие наружных и внутренних половых органов и за развитие и сохранение вторичных половых признаков (стимулирование роста волос, огрубление голоса), либидо; за общее влияние на анаболизм протеинов; за развитие скелетной мускулатуры и распределение подкожной жировой клетчатки; за уменьшение экскреции с мочой азота, натрия, калия, хлоридов, фосфатов и воды. Тестостерон не вызывает развития тестикул: он уменьшает гипофизарную секрецию гонадотропинов.

Эффекты тестостерона на некоторые органы-мишени проявляются после периферического преобразования тестостерона в эстрадиол, который затем связывается с эстрогеновыми рецепторами в ядрах клеток органов-мишеней (таких как гипофиз, жировая ткань, мозг, кости и т.д.).

Степень абсорбции тестостерона через кожу варьирует в пределах приблизительно от 9% до 14% от нанесенной дозы.

После всасывания через кожу тестостерон поступает в системный кровоток в относительно постоянных концентрациях в течение 24-х часов.

Концентрация тестостерона в сыворотке возрастает с первого часа после применения препарата Андрогель, достигая постоянного значения со второго дня лечения. Суточные колебания концентраций тестостерона имеют такую же амплитуду, как и наблюдаемые в циркадных ритмах изменения содержания эндогенного тестостерона. При наружном пути введения препарата отсутствуют супрафизиологические пики концентрации тестостерона в крови, возникающие при инъекционном способе применения. В противоположность пероральной терапии андрогенами, наружное применение препарата не вызывает повышения концентраций стероидов в печени выше физиологических норм.

Применение 5 г Андрогеля вызывает среднее увеличение концентрации тестостерона в плазме приблизительно на 2,5 нг/мл (8,7 нмоль/л).

После прекращения лечения концентрация тестостерона начинает снижаться примерно через 24 часа после последнего приема. Концентрация возвращается к исходному уровню примерно через 72-96 часов после приема последней дозы.

Основными активными метаболитами тестостерона являются дигидротестостерон и эстрадиол.

Андрогель экскретируется в основном с мочой и с калом в виде конъюгированных метаболитов тестостерона.

Побочные действия Андрогель

Со стороны крови и лимфатической системы: изменения результатов лабораторных тестов (полицитемия, изменения уровня липидов).
Со стороны мочеполовой системы: изменения в предстательной железе, гинекомастия, мастодиния.
Со стороны нервной системы: головокружение, парестезия, амнезия, гиперестезия, изменения настроения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея.
Со стороны кожи и ее придатков: алопеция, крапивница.
Общие расстройства: головная боль.

Препарат содержит спирт, поэтому при его частом нанесении на кожу может появиться раздражение и сухость.

Особые указания

Андрогель должен использоваться только при недостаточности тестостерона, сопровождающейся такими клиническими проявлениями как: недоразвитие или регрессия вторичных половых признаков, изменение строения тела, нарушение углеводного и липидного обменов, ожирение, астения, нарушение половой функции (снижение либидо, эректильная дисфункция и т.д), снижение минеральной плотности костей, перепады настроения, депрессии, приливы и т.д. Перед началом лечения должны быть исключены другие возможные причины, лежащие в основе вышеописанных симптомов.

В настоящее время не существует четких возрастных норм величин тестостерона. Однако должно быть принято во внимание то, что физиологические уровни сывороточного тестостерона начинают снижаться с 30-40 лет, а уровень глобулина, связывающего половые стероиды, повышается. Это, соответственно, ведет к снижению уровня биологически активного тестостерона.

Вследствие вариабельности лабораторных значений, определение концентрации тестостерона следует проводить в одной и той же лаборатории.

Андрогель не используется для лечения мужского бесплодия или эректильной дисфункции, причина которой не связана с недостаточностью тестостерона.

До назначения тестостерона все пациенты должны пройти обследование, чтобы исключить риск наличия рака предстательной железы, так как андрогены могут ускорить прогрессию субклинического рака предстательной железы и доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Должно осуществляться тщательное и регулярное наблюдение за состоянием предстательной железы (пальцевое ректальное исследование, определение простатспецифического антигена (ПСА) в сыворотке) и грудных желез, по крайней мере, один раз в год, а у пожилых пациентов и пациентов из группы риска (с клиническими или семейными факторами) – два раза в год.

Препараты тестостерона следует использовать с осторожностью пациентам со злокачественными новообразованиями из-за опасности гиперкальциемии (и сопутствующей гиперкальциурии), вследствие метастазов в кости. У этих пациентов рекомендуется контролировать концентрацию кальция в сыворотке.

У пациентов, страдающих тяжелой сердечной, печеночной или почечной недостаточностью, лечение препаратами тестостерона может вызвать осложнения, характеризующиеся отеками с застойной сердечной недостаточностью или без нее. В этом случае лечение должно быть немедленно прекращено. Кроме того, может потребоваться терапия диуретиками.

У пациентов, принимающих андрогены в течение длительного периода, помимо лабораторных измерений концентрации тестостерона, периодически необходимо проверять следующие лабораторные показатели: гемоглобин, гематокрит (для выявления полицитемии), функциональные пробы печени и липидный профиль.

Были опубликованы данные об увеличении риска развития апноэ во сне у пациентов с гипогонадизмом, получающих лечение сложными эфирами тестостерона, особенно у тех, у которых имелись факторы риска, такие как ожирение и хронические респираторные заболевания.

У пациентов с сахарным диабетом, получающих андрогены, при достижении нормальной концентрации тестостерона в плазме крови может наблюдаться увеличение чувствительности к инсулину.

Некоторые клинические симптомы: раздражительность, нервозность, увеличение массы тела, длительные или частые эрекции могут указывать на чрезмерное воздействие андрогена, требующее коррекции дозировки.

Если у пациента развивается тяжелая местная реакция, лечение должно быть пересмотрено и, в случае необходимости, прекращено.

При использовании Андрогеля у спортсменов необходимо принимать во внимание тот факт, что этот препарат содержит активное вещество (тестостерон), которое может давать положительную реакцию в антидопинговых тестах.

Потенциальная передача тестостерона

При назначении Андрогеля необходимо информировать пациента о мерах безопасности.

Чтобы гарантировать безопасность партнера, пациенту нужно, например, посоветовать проводить половой акт перед применением препарата или соблюдать интервал между применением Андрогеля и половым актом. Если половой акт проводится в интервале до 6 часов после нанесения препарата Андрогель, в течение периода контакта рекомендуется надевать футболку, покрывающую место нанесения геля или принять душ перед половым актом.

Предпочтительно соблюдать интервал не менее 6 часов между нанесением геля и принятием ванны или душа. Однако случайное принятие душа в период от 1 до 6 часов после нанесения геля не оказывает существенного влияния на лечение.

Рекомендуется соблюдать следующие меры предосторожности:

  • для пациента:
  • вымыть руки с мылом после нанесения геля;
  • закрыть область нанесения геля одеждой после того, как гель высохнет;
  • принять душ перед контактом с партнером.

для лиц, не принимающих Андрогель:
в случае контакта с областью нанесения геля, предварительно не вымытой водой, необходимо как можно скорее промыть водой с мылом участок кожи, на который мог попасть тестостерон;
необходимо сообщить врачу о появлении и развитии таких признаков гиперандрогенизации, как акне или изменение обычного роста волос.

В случае беременности партнерши пациенту необходимо внимательнее относиться к соблюдению мер предосторожности. Беременные женщины должны избегать любого контакта препарата с кожей. В случае контакта с препаратом женщине необходимо как можно быстрее промыть контактировавшее место водой с мылом.

При контакте с детьми рекомендуют носить футболку, покрывающую место нанесения геля, чтобы избежать риска контакта кожи детей с препаратом.

Андрогель не следует назначать пациентам, которые не смогут соблюдать инструкции по безопасности (например, тяжелый хронический алкоголизм, токсикомания, тяжелые психические расстройства).

В настоящее время нет данных о влиянии Андрогеля на способность к вождению автомобиля и управление машинами и механизмами.

Передозировка

Случаев передозировки при применении Андрогеля не зафиксировано. Описан только один случай передозировки после применения тестостерона, введенного инъекционно. Это был инсульт у пациента с высокой концентрацией тестостерона в плазме 114 нг/мл (395 нмоль/л). Однако маловероятно, что подобные концентрации тестостерона в плазме могут достигаться при нанесении препарата на кожу.

Лекарственное взаимодействие

Андрогель следует с осторожностью назначать с пероральными антикоагулянтами, так как возможно усиление действия пероральных антикоагулянтов путем модификации синтеза печеночного фактора коагуляции и конкурентного ингибирования связывания с белками плазмы. Рекомендуется контролировать протромбиновое время. Пациенты, получающие пероральные антикоагулянты требуют частого контроля, особенно в начале и/или в конце курса лечения андрогенами.

Совместное назначение тестостерона и АКТГ или кортикостероидов может увеличить риск появления отеков. Эти лекарственные препараты должны назначаться вместе осторожно, особенно у пациентов, страдающих заболеваниями сердца, почек или печени.

Воздействие на лабораторные тесты: андрогены могут снижать уровни тироксинсвязывающего глобулина, приводя к уменьшению сывороточных концентраций Т4 и к увеличению чувствительности к Т3 и Т4. Уровни свободных гормонов щитовидной железы, однако, остаются неизменными, и при этом нет никаких клинических проявлений гипотиреоза.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25° С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности – 3 года.

Читайте также:
Удар по яичкам: последствия, цель и тактика лечения
Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: